MISSÃO "Proteger e promover a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços através do controle sanitário da produção à comercialização de ambientes, processos, insumos, tecnologias e participando da construção de seu acesso".
quinta-feira, 28 de junho de 2012
Diretor-presidente participa de seminário sobre Saúde e Desenvolvimento
O
ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor-presidente da Anvisa,
Dirceu Barbano, participam, nesta sexta-feira (29/6), do Seminário
Saúde e Desenvolvimento, realizado pelo jornal Brasil Econômico no Rio
de Janeiro.
O complexo industrial da Saúde e os investimentos destinados ao setor, a nova realidade dos medicamentos genéricos e os mecanismo de controle para ampliar a transparência nas contas públicas serão os principais temas debatidos no encontro.
O Seminário Saúde e Desenvolvimento será realizado das 9h às 12h30 no Salão Nobre da Bolsa de Valores do Rio de Janeiro.
O complexo industrial da Saúde e os investimentos destinados ao setor, a nova realidade dos medicamentos genéricos e os mecanismo de controle para ampliar a transparência nas contas públicas serão os principais temas debatidos no encontro.
O Seminário Saúde e Desenvolvimento será realizado das 9h às 12h30 no Salão Nobre da Bolsa de Valores do Rio de Janeiro.
Fonte: Anvisa
Especialistas destacam importância das parcerias
A necessidade de participação da sociedade civil na defesa do direito de consumir produtos seguros e de qualidade, e a importância de ampliar parcerias entre instituições que trabalhem em defesa do consumidor. Esses temas foram os destaques dos painéis apresentados nesta quarta-feira (27/6), durante o Seminário Internacional Consumo Seguro e Saúde, no auditório da Anvisa, em Brasília.
Ao
destacar a importância da Rede Consumo Seguro e Saúde, o
diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, lembrou que a Agência
trabalha para assegurar a qualidade e segurança dos produtos que regula,
a despeito das críticas que recebe de alguns setores da sociedade. “Se o
risco se sobrepõe ao benefício, temos obrigação de dizer não, pois
consumo e saúde são indissociáveis”, afirmou.
Opinião
semelhante foi manifestada pela representante da Secretaria Nacional do
Consumidor (Senacon), Juliana Pereira. “Sob a perspectiva da função
pública, devemos trabalhar por serviços seguros e de qualidade”.
Para
o presidente do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e
Tecnologia (Inmetro), João Jornada, a evolução dos produtos no mercado é
cada vez mais rápida, por isso é preciso compartilhar responsabilidades
e trocar experiências. “Nós devemos interagir criativa e
produtivamente. Afinal, não adianta regulamentar se não há
fiscalização.”
Por
sua vez, a diretora do Departamento de Desenvolvimento Social e Emprego
da Organização dos Estados Americanos, Evelyn Jacir, frisou que o
fortalecimento do sistema de vigilância sanitária evita que fornecedores
de produtos proibidos em um país procurem mercados desprotegidos para
vender esses mesmos produtos.
O
coordenador da Unidade Técnica de Desenvolvimento Sustentável e Saúde
Ambiental da Organização Pan-americana da Saúde, Samuel Henao, ressaltou
a importância do tema e destacou que a participação da sociedade civil
no processo é imprescindível.
A
partir do que foi apresentado nos painéis, oito grupos de trabalho
apresentarão, nesta quinta-feira (28/6), propostas de ação para
aperfeiçoar a integração e a articulação de ações entre os sistemas
estaduais e federais.
Ainda pela manhã foi assinado um termo de cooperação entre o Inmetro e a OEA. O acordo objetiva estabelecer um marco regulatório no desenvolvimento de ações conjuntas que visam contribuir para o fortalecimento da democracia, da participação social, da transparência e cooperação, além da superação de obstáculos técnicos às exportações na região.
Ainda pela manhã foi assinado um termo de cooperação entre o Inmetro e a OEA. O acordo objetiva estabelecer um marco regulatório no desenvolvimento de ações conjuntas que visam contribuir para o fortalecimento da democracia, da participação social, da transparência e cooperação, além da superação de obstáculos técnicos às exportações na região.
O Seminário Internacional Consumo Seguro e Saúde está sendo transmitido, em tempo real, pelo portal da Anvisa.
Leia também:
Fonte: Anvisa
Audiência discute disposição de medicamentos no balcão da farmácia
Acontece na próxima quinta-feira (28/6), em Brasília, a audiência pública para tratar da exposição dos medicamentos isentos de prescrição nos balcões das farmácias e drogarias. A audiência será realizada a partir das 8h30, no auditório da Agência Nacional de Águas (ANA).
Durante o encontro, os presentes poderão discutir e apresentar propostas à Consulta Pública 27/2012,
que durante 60 dias recebeu contribuições da sociedade. O documento
propõe a revogação de uma instrução normativa da Anvisa, publicada em
2010, que trazia a relação dos medicamentos isentos de prescrição que
poderiam permanecer ao alcance dos consumidores.
O
auditório da ANA dispõe de 154 lugares e a participação dos
interessados será garantida por ordem de chegada, limitada à capacidade
máxima do local.
Confira as regras e orientações para participação na Audiência Pública.
Fonte: Anvisa
Nova norma simplifica análise de pesquisas clínicas
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (26/6), norma que vai simplificar a análise de anuências para pesquisa clínica no país. A proposta esteve em Consulta Pública durante 30 dias e será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.
De
acordo com o documento, as pesquisas clínicas já avaliadas e aprovadas
na Europa, Estados Unidos, Japão, Austrália ou Canadá poderão passar por
análise simplificada no Brasil. A medida reduzirá pela metade o tempo
que a Anvisa leva para autorizar esses estudos.
Atualmente,
existem 107 pedidos de pesquisa clínica na fila de análise da Anvisa,
com prazo médio de seis meses para análise. Destes, cerca de 80% podem
ser enquadrados nos novos critérios de análise simplificada. A
estimativa é que esse prazo seja reduzido para 90 dias.
No
Brasil, a pesquisa clínica de medicamentos e produtos para saúde deve
ser autorizada pela Anvisa, que avalia os aspectos metodológicos e
científicos dos trabalhos. Esse tipo de pesquisa é necessário para o
registro de novos medicamentos, novas indicações terapêuticas, novas
associações, entre outras adequações exigidas por lei.
A
norma não altera os procedimentos de avaliação dos aspectos éticos das
pesquisas, que continua sendo responsabilidade do Comitê Nacional de
Ética em Pesquisa (Conep).
De
acordo com a resolução, os pedidos que já estão em andamento na Anvisa
poderão ser colocados na fila de análise simplificada a partir de uma
solicitação dos responsáveis pelo trabalho.
Controle
Na
reunião da Diretoria Colegiada desta terça-feira (26/6), foi aprovada,
também, a inclusão das substâncias Ergina, MDPV, DMAA, Salvinorina A e
Metanfetamina na lista de substâncias proscritas da Portaria SVS/MS
N°.344 de 1998. A partir da publicação da Portaria atualizada no Diário
Oficial da União, o comércio dessas substâncias fica proibido no
Brasil.
A
inclusão das substâncias na Portaria é decorrente de demanda da Polícia
Federal e está relacionada a indícios de uso ilícito e aos riscos à
saúde associados à utilização desses produtos.
Fonte: Anvisa
Anvisa publica estudo sobre venda de inibidores de apetite
Um estudo desenvolvido pela Anvisa sobre a venda de inibidores de apetite sugere, entre outros aspectos, distorções em relação ao uso continuado desses produtos e à combinação medicamentosa com ansiolíticos e antidepressivos, vetada pela Agência e pelo Conselho Federal de Medicina. O levantamento feito pela Anvisa nas capitais brasileiras e no Distrito Federal (DF) considerou o comportamento do consumo dos anfetamínicos mazindol, anfepramona, femproporex e sibutramina, com base nos dados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e em informações do Ministério da Saúde.
O
SNGPC permite que farmácias e drogarias informem à Agência sobre a
venda de medicamentos sujeitos a controle especial. Esses dados, antes
da implantação do Sistema, figuravam apenas em livros de registros.
Os
resultados desse trabalho estão na edição mais recente do Boletim de
Farmacoepidemiologia do SNGPC, publicada neste mês. O período abrangido
foi de 2009 a 2011, ano em que a Anvisa cancelou o registro dos três
primeiros produtos (mazindol, anfepramona, femproporex) e impôs um maior
controle para a comercialização da sibutramina.
Ao
contrário do que se esperava, a prescrição dos inibidores de apetite
teve uma relação inversa ao número de indivíduos com quadro de
obesidade. O estudo constatou que a cada 1% de aumento da população
obesa, o consumo de inibidores cai em média 8,3%.
O
estudo da Anvisa identificou, ainda, que 79% dos consumidores de
inibidores de apetite fazem uso repetido desses medicamentos, ou seja,
utilizam os inibidores como produtos de uso contínuo.
Apesar
do que determinam resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM) e da
Anvisa, a pesquisa mostrou que a prescrição dos inibidores de apetite
vinha sendo combinada ao antidepressivo fluoxetina ou ao ansiolítico
clordiazepóxido. Essa associação de medicamentos, porém, é proibida pela
Resolução nº 1.477 do CFM, publicada em 1997, e pela Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) nº 58 da Agência, editada em 2007.
Uma
constatação positiva do levantamento é que o consumo de inibidores de
apetite diminuiu na população de adultos que tem uma dieta rica em
frutas e hortaliças. Pelo que foi observado neste estudo, o aumento de
1% da população que adota uma alimentação saudável implica na redução
média de 4,3% na venda de inibidores.
Entre
as conclusões apresentadas, o estudo da Anvisa recomenda o
aprimoramento de políticas de saúde que reforcem o uso racional de
medicamentos no país, como o fortalecimento da educação permanente sobre
boas práticas de prescrição.
Como os dados foram obtidos
O
estudo utilizou dados do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados da Anvisa (SNGPC), da Agência Nacional de Saúde Suplementar
(ANS) e do Ministério da Saúde. A partir dos dados foi aplicada uma
análise econométrica, utilizada para identificar a correlação entre
diferentes variáveis por meio de um modelo matemático.
Fonte: Anvisa
segunda-feira, 18 de junho de 2012
Produto para saúde poderá ter manual de instrução on-line
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (14/6), uma norma que permite aos fabricantes de produtos para saúde a adoção de instruções de uso em formato não impresso. A medida é válida somente para os fabricantes de produtos destinados ao uso profissional e dentro dos serviços de saúde.
Com isso, os fabricantes de produtos para saúde poderão oferecer aos usuários a opção de acesso às instruções por meio da internet, CD, DVD e outros formatos alternativos que não sejam editáveis. De qualquer forma, o produtor deverá garantir o fornecimento das instruções impressas e de forma gratuita quando solicitado pelo usuário.
Medicamentos de Referência
Durante a reunião, os diretores também aprovaram o texto final da norma que define os critérios para indicação, inclusão e exclusão dos medicamentos na lista de referência. Esses medicamentos são utilizados como padrão para os estudos de aprovação de medicamentos genéricos e similares no Brasil. A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.
Para comprovar que o medicamento genérico ou similar tem o mesmo efeito que o medicamento de referência, os laboratórios precisam realizar estudos comparando o produto pronto com o produto que será registrado. Para isso, é necessário que o medicamento de referência seja adquirido no mercado, o que nem sempre é fácil de ser feito. Nos casos de medicamentos de uso apenas hospitalar ou distribuídos em programas específicos, os laboratórios que desenvolvem os estudos muitas vezes encontram dificuldade em adquirir o produto de referência, atrasando a entrada de novos genéricos no mercado.
As normas foram aprovadas durante a 7ª Reunião Aberta ao Público da Diretoria Colegiada da Anvisa. Os textos das normas aprovadas serão publicados no Diário Oficial da União nos próximos dias.
Fonte: Carlos Augusto Moura – Imprensa / Anvisa
Ranking revela condições sanitárias de cruzeiros de longo curso
Dados divulgados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (18/6), apontam que 55% dos navios de longo curso, que estiveram na costa brasileira durante a última temporada, estavam em excelentes condições sanitárias. Das 27 embarcações inspecionadas pela Agência, 15 foram classificadas na categoria A.
O ranking da Anvisa classifica os navios em quatro categorias (A,B,C e D), de acordo com o grau de risco para saúde que cada embarcação apresenta no momento em que foram fiscalizadas pela Agência. Navios classificados na categoria A são os com melhores condições sanitárias e os que ficam na categoria D apresentam as piores.
Cinco embarcações de longo curso (19%) foram classificadas na categoria B, ou seja, estavam em boas condições sanitárias (acima da média). “Se considerarmos que 74% dos navios possuíam excelente ou boas condições sanitárias, podemos concluir que o trabalho da Agência junto ao setor tem gerado resultados positivos para a saúde dos brasileiros”, aponta o Diretor de Controle de Monitoramento Sanitário da Anvisa, Agenor Álvares.
Além disso, outras quatro embarcações foram classificadas na categoria C, que abrange os navios em condições sanitárias satisfatórias (na média). Por outro lado, os navios Star Princess, Veendam e Asuka 2 estavam em condições sanitárias insatisfatórias e foram classificados na categoria D do ranking da Anvisa.
“Embarcações classificadas na categoria D estão em condições inadequadas e passam por correções imediatas dos problemas que representam maior risco para a saúde dos passageiros antes de serem liberadas”, explica Álvares. Os navios de cruzeiro de longo curso são aqueles que realizam viagens internacionais entre portos estrangeiros e brasileiros. Essas embarcações fazem escalas em um ou mais portos brasileiros. Os resultados das inspeções estão disponíveis na página da Agência na internet.
Confira aqui o hotsite sobre navios de cruzeiro
Irregularidades
No caso dos navios de cruzeiro de longo curso, as principais irregularidades detectadas pela Anvisa foram: alimentos fracionados sem rótulo mínimo (que identifique no mínimo qual alimento se trata e a data e hora de fracionamento) e áreas de recebimento de alimentos com potenciais riscos de contaminação dos alimentos. Além disso, foi constatado o armazenamento de produtos de limpeza em locais inadequados e a presença de equipamentos e produtos armazenados nas salas de ar condicionado, o que não é permitido pela legislação sanitária.
Outro problema foi a falta do controle do tempo e da temperatura dos alimentos expostos para o consumo. “Verificamos que, em algumas embarcações, existia apenas o controle do tempo de exposição dos alimentos, medida que é aceita em muitos países. Entretanto, no Brasil, também é preciso haver controle quanto à temperatura dos alimentos”, afirma o diretor da Anvisa.
Dentre outras não conformidades, ocorridas com menor frequência, foram encontrados locais de armazenamento de lixo menor que o volume gerado ou sem a segregação entre os tipos de resíduos gerados e lavatórios para higienização das mãos sem sabão líquido e papel toalha disponíveis. Outras irregularidades constatadas foram: falhas no monitoramento dos padrões de potabilidade da água, falta de plano de controle integrado de vetores e alimentos fora do prazo de validade.
Veja a tabela com a classificação sanitária dos navios de longo curso
Cabotagem
Em março, a Anvisa divulgou o rankig dos 18 navios de cruzeiro que ficaram em cabotagem na costa brasileira durante toda a temporada. “São navios diferentes, mas o cenário encontrado pelos fiscais foi bem parecido”, diz Álvares.
Do total , 61% das embarcações de cabotagem ficaram classificadas na categoria B, 23% na categoria A e 11% na categoria C. Apenas o navio Grand Amazon foi enquadrado na categoria D.
De acordo com o diretor da Anvisa, as não conformidades encontradas nos navios de cruzeiro de longo curso assemelham-se com aquelas detectadas nos navios de cruzeiro de cabotagem. “Essa semelhança aponta o rumo no qual é preciso focar esforços para melhorar as condições dos navios de cruzeiro que passam na consta brasileira”, aponta Álvares.
Classificação
A classificação dos navios de cruzeiros em uma das quatro categorias considera dois quesitos variáveis: o índice de conformidade e a pontuação de risco. O primeiro corresponde à porcentagem dos itens do roteiro de inspeção que foram atendidos pela embarcação.
Já o segundo é a somatória dos valores de cada item do roteiro de inspeção que não foi cumprido, de acordo com o risco envolvido. Este índice pode variar de zero (navios com maior índice de segurança possível) a 5 mil (navio com menor índice de segurança possível).
Navios classificados no padrão de qualidade sanitária A apresentam índice de conformidade acima de 95% e índice de risco abaixo de 200. O padrão B envolve embarcações com índice de conformidade entre 90% e 94% e índice de risco entre 200 e 500.
No nível C, estão os cruzeiros que apresentam índice de conformidade entre 85% e 89% e índice de risco entre 500 e 800. Já as embarcações do nível D estão com índice de conformidade menor de 85% e índice de risco maior que 800.
Inspeção
Todos os navios de cruzeiro que circulam na costa brasileira passam por inspeções sanitárias da Anvisa. Nestas inspeções, realizadas de supresa, os fiscais da Agência verificam todos os controles da embarcação referentes à segurança sanitária dos alimentos preparados e da água para consumo humano ofertados a bordo. Outras áreas e serviços de importância sanitária, como águas recreativas (piscinas, hidromassagens, etc.), limpeza de cabines e ambientes, gerenciamento de lixo, sistema de tratamento de esgoto, controle de vetores/animais peçonhentos e salão de beleza, também são verificados.
As fiscalizações sanitárias de navios de cruzeiro seguem um mesmo roteiro de inspeção para todas as embarcações. No caso da constatação de irregularidades, as embarcações só são liberadas para continuar a navegação de rotina após a correção dos problemas.
Saiba mais:
Anvisa divulga ranking de segurança sanitária de navios de cruzeiros
Fonte: Danilo Molina / Imprensa - Anvisa
De acordo com o diretor da Anvisa, as não conformidades encontradas nos navios de cruzeiro de longo curso assemelham-se com aquelas detectadas nos navios de cruzeiro de cabotagem. “Essa semelhança aponta o rumo no qual é preciso focar esforços para melhorar as condições dos navios de cruzeiro que passam na consta brasileira”, aponta Álvares.
Classificação
A classificação dos navios de cruzeiros em uma das quatro categorias considera dois quesitos variáveis: o índice de conformidade e a pontuação de risco. O primeiro corresponde à porcentagem dos itens do roteiro de inspeção que foram atendidos pela embarcação.
Já o segundo é a somatória dos valores de cada item do roteiro de inspeção que não foi cumprido, de acordo com o risco envolvido. Este índice pode variar de zero (navios com maior índice de segurança possível) a 5 mil (navio com menor índice de segurança possível).
Navios classificados no padrão de qualidade sanitária A apresentam índice de conformidade acima de 95% e índice de risco abaixo de 200. O padrão B envolve embarcações com índice de conformidade entre 90% e 94% e índice de risco entre 200 e 500.
No nível C, estão os cruzeiros que apresentam índice de conformidade entre 85% e 89% e índice de risco entre 500 e 800. Já as embarcações do nível D estão com índice de conformidade menor de 85% e índice de risco maior que 800.
Inspeção
Todos os navios de cruzeiro que circulam na costa brasileira passam por inspeções sanitárias da Anvisa. Nestas inspeções, realizadas de supresa, os fiscais da Agência verificam todos os controles da embarcação referentes à segurança sanitária dos alimentos preparados e da água para consumo humano ofertados a bordo. Outras áreas e serviços de importância sanitária, como águas recreativas (piscinas, hidromassagens, etc.), limpeza de cabines e ambientes, gerenciamento de lixo, sistema de tratamento de esgoto, controle de vetores/animais peçonhentos e salão de beleza, também são verificados.
As fiscalizações sanitárias de navios de cruzeiro seguem um mesmo roteiro de inspeção para todas as embarcações. No caso da constatação de irregularidades, as embarcações só são liberadas para continuar a navegação de rotina após a correção dos problemas.
Saiba mais:
Anvisa divulga ranking de segurança sanitária de navios de cruzeiros
Fonte: Danilo Molina / Imprensa - Anvisa
Rio + 20: conheça a programação da Anvisa na conferência
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) participará da Conferência das Nações Unidas sobre o Desenvolvimento Sustentável (Rio +20) com o objetivo de construir uma agenda de sustentabilidade para a Saúde. O encontro, que está sendo realizado no Rio de Janeiro, vai até a próxima sexta-feira (22/6).
O diretor José Agenor Álvares da Silva e a assessora de Comunicação, Eventos e Cerimonial da Anvisa, Márcia Turcato, fazem parte da delegação oficial do Ministério da Saúde. Eles integrarão a comitiva brasileira formada por mais de cem chefes de estado e de governo, entre os dias 20 e 22 de junho.
Entre as ações da Anvisa durante a Conferência, destacam-se:
Mostra sobre Inovação Tecnológica
Data: de 13 a 24 de junho
Local: Pier Mauá
Debate sobre impactos dos agrotóxicos na saúde e no ambiente
Data: sábado, 16 de junho
Horário: das 14h às 17h
Palestrante: Heloisa Rey Farza, especialista da Anvisa
Local: Tenda C do Espaço Saúde, Ambiente e Sustentabilidade da Cúpula dos Povos, Aterro do Flamengo.
Debate sobre inclusão produtiva com segurança sanitária
Data: segunda-feira, 18 de junho
Horário: das 9h às 11h
Palestrante: Rosilene Mendes dos Santos, coordenadora de Articulação Institucional da Anvisa
Local: Tenda 8 do Espaço Saúde, Ambiente e Sustentabilidade da Cúpula dos Povos, Aterro do Flamengo.
Assista os vídeos da Anvisa na Rio+20:
Vídeo 01
Vídeo 02
Vídeo 03
Vídeo 04
Vídeo 05
Saiba mais sobre a Rio +20
Fonte: Anvisa
Audiência Pública discutirá disposição de medicamentos nas farmácias
A diretoria colegiada da Anvisa decidiu promover uma audiência pública para tratar da exposição dos medicamentos isentos de prescrição nos balcões das farmácias e drogarias. A audiência será realizada no próximo dia 28 de junho, às 8h30, no auditório da Agência Nacional de Águas (ANA).
Durante o encontro, os presentes poderão discutir e apresentar propostas à Consulta Pública 27/2012, que durante 60 dias recebeu contribuições da sociedade. O documento propõe a revogação de uma instrução normativa da Anvisa, publicada em 2010, que trazia a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderiam permanecer ao alcance dos consumidores.
Confira a íntegra da Consulta Pública 27/2012
Leia também:Consulta pública discute medicamentos nas gôndolas
Fonte: Anvisa
Países discutem segurança de agrotóxicos em Paris
Representantes de mais de 30 países estão reunidos, desde segunda-feira (11/6), em Paris (França), para discutir questões relativas à segurança no uso de agrotóxicos. O encontro faz parte do calendário de atividades do Grupo de Trabalho sobre Pesticidas (WGP), da Organização para Cooperação e Desenvolvimeno Econômico (OCDE).
Na ocasião, ficou decidido que o Brasil irá participar da avaliação internacional conjunta de ingredientes ativos de agrotóxicos. “Seremos relatores primários nos quesitos: propriedades físico químicas, processo de síntese e destinação ambiental”, explica o gerente-geral de Toxicologia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Luiz Cláudio Meirelles, que compõe a delegação brasileira.
Além disso, o Brasil passará a integrar o grupo coordenado para a avaliação e classificação de agrotóxicos e outros químicos de interesse toxicológico. “Também enviamos sugestão para a formação de um grupo internacional que defina critérios de Boas Práticas de Fabricação na indústria de agrotóxicos”, complementa Meirelles.
Na reunião, ficou acordado, ainda, que o Brasil irá acompanhar as reuniões da WGP, com objetivo de harmonizar os critérios de registros de agrotóxicos no país. O encontro termina nesta sexta-feira (15/6).
WGP
O Grupo de Trabalho sobre Pesticidas é composto por funcionários do governo dos 30 países e membros da OCDE. Também participam do grupo representantes da Comissão Europeia, da indústria de pesticidas e da comunidade de interesse ambiental e público.
Países como Brasil e China participam das reuniões na condição de observadores. O WGP se reúne a cada nove meses e está implementando mais de doze projetos que focam diferentes aspectos da regulamentação tanto dos produtos químicos, como dos biológicos utilizados na agricultura.
Fonte: Anvisa
quarta-feira, 13 de junho de 2012
Atividade de vigilância é necessária para sustentação do SUS
A vigilância sanitária é uma atividade estratégica para garantir a sustentabilidade do SUS. Este foi um dos argumentos defendidos pelo diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, no primeiro dia do Congresso Nacional das Secretarias de Saúde.
Segundo Barbano, há uma mudança em curso no país sobre como as atividades de vigilância podem servir de suporte às ações do SUS e o próprio desenvolvimento econômico e social do país. “A cada passo que damos na área de vigilância, multiplicamos a redução dos gastos com a assistência dando sustentabilidade ao sistema de saúde”, justificou Barbano. Dirceu lembrou ainda que as atividades de vigilância sanitária são parte dos que o SUS entrega ao cidadão, neste caso, na forma de produtos e serviços seguros para o uso pelas pessoas.
Para o diretor-presidente, um caminho para se aproximar das necessidades da sociedade é enxergar a vigilância sanitária como uma atividade que envolve todos os profissionais da área de saúde, como os profissionais de ambulatório e de saúde da família.
Desenvolvimento
Atualmente, está em discussão o contrato de gestão entre Anvisa e o Ministério da Saúde para o período de 2012 e 2013. Pela primeira vez o contrato definirá a vigilância sanitária como um instrumento de desenvolvimento social e econômico. Segundo Barbano, esta será uma mudança significativa já que a atividade de vigilância não pode ser apenas um anteparo entre as pessoas que consomem produtos e serviços e o setor produtivo. “Essa agenda é prioridade dentro da Anvisa, precisamos ser mais eficiente naquilo que interessa que é atuar em relação ao risco e acolher uma agenda que é de todos nós: o combate a pobreza e redução da miséria”, explica Barbano.
Fonte: Anvisa
segunda-feira, 11 de junho de 2012
Anvisa publica novo guia sobre Revisão Periódica de Produtos
Já está disponível no site da Anvisa o guia de Revisão Periódica de Produtos. O documento é direcionado aos detentores de registro de medicamento no Brasil e define princípios e práticas aceitáveis para a realização da Revisão Periódica. Embora o procedimento da Revisão possa ser feito de outras formas, o guia serve de orientação para que as empresas atendam os requisitos regulatórios.
A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta de qualidade adotada pelas principais autoridades regulatórias do mundo. Desde a publicação da Resolução RDC 17/2010, sua utilização tornou-se obrigatória no Brasil. O guia tem o objetivo de orientar o setor regulado e os inspetores da vigilância sanitária, já que a RPP pode ser cobrada durante uma inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação ou durante uma inspeção de investigação.
O conteúdo do guia é baseado em referências internacionais, bem como na experiência nacional e tem o objetivo de realçar alguns pontos em que se observa que não há um entendimento claro ou padronizado por parte dos profissionais da área.
Acesse o Guia de Revisão Periódica de Produtos.
Fonte: Anvisa
segunda-feira, 4 de junho de 2012
Protetor solar ganha novas regras
Os produtos de proteção solar utilizados pela população brasileira ganharam novas regras para garantir a proteção da pele dos usuários. Uma das principais mudanças é que o valor mínimo do Fator de Proteção Solar (FPS) vai aumentar de 2 para 6 e a proteção contra os raios UVA terá que ser de no mínimo 1/3 do valor do FPS declarado. O FPS mede a proteção contra os raios UVB, já o FP UVA mede a proteção contra os raios UVA. Para tais comprovações, as metodologias aceitas pela Anvisa foram atualizadas e foi estabelecida uma metodologia específica para a comprovação contra raios UVA, que, até então, não estava definida.
A resolução RDC 30/12, publicada nesta segunda-feira (4/6) pela Anvisa, também aumenta os níveis dos testes exigidos para comprovar a eficácia do protetor. Pela norma, alegações, como resistência à água, terão que ser comprovadas por metodologias específicas definidas no novo regulamento. Os fabricantes poderão indicar em seus rótulos as expressões "Resistente à água", " Muito Resistente à água", "Resistente à Água/suor" ou "Resistente à Água/transpiração", desde que comprovem essa característica.
O rótulo dos protetores solares terá mudança ainda em suas informações obrigatórias. A orientação sobre a necessidade de reaplicação será obrigatória para todos os produtos, mesmo aqueles mais resistentes à água. Além disso, fica vedada qualquer alegação de 100% de proteção contra as radiações solares ou a indicação de que o produto não precisa ser reaplicado.
O prazo de adequações dos fabricantes à norma é de dois anos. A nova regra segue os novos parâmetros para protetores solares adotados em todo o Mercosul.
Confira a RDC 30/2012
Fonte: Anvisa
sábado, 2 de junho de 2012
Produtos de limpeza clandestinos ameaçam saúde
Anvisa alerta para o perigo de comprar sabão, detergente e água sanitária sem registro na rua. “Piratas” podem causar alergias, intoxicações e até a morte
Quando o consumidor adquire um produto clandestinamente, não tem qualquer tipo de garantia sobre a confiabilidade do que está comprando. Se o item ilegal for um saneante (produtos de limpeza e conservação, como água sanitária, sabão e detergente), além de não haver garantias de qualidade, põe-se em risco a segurança e a saúde de quem compra e de seus familiares. A Anvisa alerta para o perigo de um hábito cada vez mais comum nas grandes cidades: adquirir produtos de limpeza sem qualquer tipo de regularização vendidos nas ruas.
O comércio de saneantes ilegais virou motivo de preocupação para as autoridades em 2001. Naquele ano, a Fundação Instituto de Pesquisas Econômicas (Fipe) realizou, em São Paulo, uma pesquisa para a Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e Afins (Abipla). O estudo analisava a venda nas ruas dos seguintes itens: água sanitária, detergentes, multiusos, amaciantes e desinfetantes.
Concluído o trabalho, a Abipla apresentou os resultados à Anvisa. “Os dados eram assombrosos”, lembra a gerente-geral de Saneantes da Agência, Tania Pich. Ela recorda que a pesquisa constatou que aproximadamente 40% da água sanitária consumida, só no município de São Paulo, eram ilegais. “Trata-se de um produto de alto risco, à base de cloro. Se houver excesso deste elemento na fórmula, pode-se provocar intoxicação respiratória”, alerta. “Já a baixa quantidade de cloro torna a água sanitária ineficaz para matar as bactérias e deixar o ambiente limpo”, completa.
Para combater o problema, a Anvisa criou em 2002 um grupo de trabalho formado por membros da Agência, representantes do setor regulado e funcionários das vigilâncias sanitárias estaduais de São Paulo, Minas Gerais, Rio de Janeiro e Goiás. O resultado imediato das atividades desse grupo foi a publicação, em 2003, da cartilha Orientações para os Consumidores de Saneantes.
O material reúne imagens e informações sobre quais são os produtos saneantes e como eles devem ser utilizados; o que é vigilância sanitária; como os produtos saneantes são controlados; e como identificar os clandestinos (piratas). “Para serem vendidos em supermercados, lojinhas, mercearias e outros locais de comércio, a Anvisa exige que as empresas desenvolvam produtos saneantes seguros, que dêem bons resultados e com rigoroso controle da qualidade”, diz um trecho do documento. “Todos os fabricantes são obrigados a seguir normas legais e técnicas e obter autorização do Ministério da Saúde para cada produto saneante colocado à venda”, explica o texto.
Cores fortes – Em outro trecho, a cartilha chama a atenção especificamente para os produtos de limpeza piratas: “Os saneantes clandestinos são vendidos por ambulantes em caminhões, peruas, de porta em porta, mas também costumam ser oferecidos em lojas que revendem produtos e artigos para limpeza em geral”. A cartilha informa que os “piratas” podem causar queimaduras, problemas respiratórios, irritações, machucados e graves intoxicações.
O material da Anvisa reproduz uma foto com várias garrafas reaproveitadas de refrigerantes, com um visual bastante chamativo. Novamente, a cartilha alerta para a segurança do consumidor: “produtos saneantes clandestinos geralmente têm cores bonitas e atrativas, principalmente para crianças, e costumam ser vendidos em embalagens reaproveitadas de refrigerantes, sucos e outras bebidas. Esses produtos, quando ingeridos, podem causar sérios danos à saúde e até a morte”.
Segundo Tania Pich, um dos maiores problemas quanto aos produtos piratas é o desconhecimento sobre o conteúdo das substâncias. O produto comercializado legalmente reúne várias informações úteis, como sua composição química, alertas para que a embalagem fique longe do alcance das crianças, número do registro no Ministério da Saúde e um telefone para atendimento de emergência. “Desintoxicar uma vítima do saneante ilegal é mais difícil, pois não há informações sobre os componentes da fórmula e que procedimentos devem ser adotados”, observa Tania. “Alguns dos corantes responsáveis pela cor viva dos produtos são proibidos, por serem nocivos à saúde”, assinala.
Televisão – A fiscalização da venda de produtos de limpeza ilegais é responsabilidade das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais. Tania Pich afirma que esse trabalho é árduo. “Os vendedores ora estão no meio de uma rua, ora no quintal de uma casa. Eles têm uma mobilidade muito grande e fica difícil ir atrás deles”, lamenta.
Nesse contexto, a informação é uma arma eficaz. “O objetivo da nossa ação é proteger a saúde da população. Ela precisa saber que, no caso dos produtos ilegais, citando o ditado popular, o barato sai caro. Se o consumidor economiza alguns reais por aquele sabão ou detergente, depois pode gastar muito mais com remédios e tratamentos de saúde”, avisa Tania.
A gerente de Saneantes queixa-se de emissoras de televisão e de algumas instituições que ensinam as pessoas a fabricarem artigos de limpeza em casa e ainda as incentivam a comercializar essa produção. “Você pode até fabricar e usar na sua casa, mas não vender. Ninguém tem permissão de vender algo sem registro”, adverte. Tania revela que a Anvisa quer realizar um trabalho de conscientização de fabricantes de produtos ilegais, para que eles regularizem sua situação na vigilância sanitária de sua cidade. A idéia é divulgar a cartilha para estimular a legalização, tanto dos produtos como dos fabricantes.
Fonte: ANVISA
sexta-feira, 1 de junho de 2012
Análise de patentes de medicamentos tem novo fluxo
A análise da Anvisa sobre os pedidos de patentes de medicamentos terá um novo fluxo. A partir de agora, a chamada anuência prévia será feita antes que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) avalie e decida sobre os processos de patentes. Esta nova rotina é resultado do relatório do Grupo de Trabalho Interministerial que discutiu, nos últimos oito meses, as relações e atribuições da Anvisa e do INPI na análise de patentes farmacêuticas.
O relatório final do Grupo de Trabalho propõe que os pedidos de patentes farmacêuticas feitos ao INPI sejam encaminhados à Anvisa. Se a Agência conceder a anuência, o pedido retornará ao INPI para que seja dado seguimento ao processo de avaliação. Caso a Anvisa não conceda a anuência prévia, o pedido de patente será arquivado e a decisão publicada na Revista da Propriedade Industrial.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o relatório dá mais clareza ao trabalho das duas instituições e evita questionamentos externos em relação à atuação do Brasil na área de patentes farmacêuticas. O INPI e a Anvisa ainda devem publicar uma normativa detalhando o novo processo e os aspectos da análise de cada órgão.
De acordo com o artigo 229-C da Lei 9.279/96, a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos depende da anuência prévia da Anvisa. Este mecanismo foi criado de forma a aproximar o direito à propriedade intelectual das políticas públicas de saúde e igualdade social vigentes no Brasil.
O Grupo de Trabalho foi composto pelos ministérios da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, pela Anvisa, pelo INPI e pela Advocacia Geral da União. O trabalho do grupo foi motivado pelos pareceres 210/2009 e 337/2011 da AGU, que recomendaram a articulação entre o INPI e a Anvisa a fim de melhorar a gestão pública com foco na saúde.
Veja a Portaria Interministerial 1.065/12 que aprova o relatório
Confira aqui o relatório final. (LINK PARA PDF ANEXO)
Fonte: ANVISA
Definidos critérios para entrada de produtos das comitivas
A Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/5), a RDC nº 28, com ações direcionadas ao controle sanitário de bens e produtos procedentes do exterior destinados à utilização das delegações estrangeiras que vão participar da Conferência das Nações Unidas sobre Desenvolvimento Sustentável, a Rio+20. A exemplo de eventos anteriores, o tratamento dado às comitivas internacionais busca ser o mais simplificado e célere possível para conferir agilidade e segurança sanitária ao trânsito de produtos.
Produtos importados pelas comitivas, como alimentos, medicamentos, cosméticos, perfumes, material e equipamentos médicos, e outros produtos de interesse à saúde humana, estarão dispensados de licença de importação. Para obter a liberação, basta que o representante oficial da comitiva encaminhe, previamente, à Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (CVPAF) da Anvisa o Termo de Responsabilidade de Importação de Equipamentos e Materiais Médicos, com a relação dos produtos sob vigilância sanitária que serão importados.
Ficarão dispensados de controle pela autoridade sanitária os produtos destinados a consumo pessoal, desde que em quantidade compatível com a duração do evento. Já as substâncias de uso proscrito no Brasil, caso das drogas e entorpecentes, por exemplo, não poderão ser importadas.
Fonte: ANVISA / Uncom / Ascec
Organização Mundial da Saúde analisa vacinas no Brasil
Especialistas
da Organização Mundial de Saúde (OMS) visitam a Anvisa, nesta
segunda-feira (28/5), para discutir uma proposta de cooperação entre os
dois organismos voltada para a troca de informações sobre vacinas. O
foco da discussão são as vacinas produzidas no Brasil e as vacinas
pré-qualificadas pela OMS. Entre os temas abordados, destacam-se dados
de segurança dos produtos, qualidade e eficácia das vacinas, Boas
Práticas de Fabricação (BPF), e aspectos da pós-comercialização, como
desvios de qualidade e recolhimento.
As
vacinas brasileiras pré-qualificadas pela OMS são as para a febre
amarela e a meningocócica AC, ambas produzidas por
Biomanguinhos/Fiocruz. Também consta da pauta a discussão de requisitos
regulatórios para a pré-qualificação da vacina de dengue.
A
delegação da OMS seguirá para o Rio de Janeiro, nesta terça-feira
(29/5), para uma auditoria em Biomanguinhos e para visita ao Instituto
Nacional de Controle e Qualidade em Saúde (INCQS), quando discutirão
aspectos relacionados aos testes de controle de qualidade de vacinas e
liberação de lotes.
A
delegação é composta por Nora Dellepiane, gerente do programa de
pré-qualificação de vacinas da OMS; Maria Luz Pombo, assessora regional
de biológicos da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) em
Washington; e por Sandra Rumiano, consultora de BPF da OMS.
Fonte: ANVISA
Diretor é destaque mundial por combate ao tabagismo
As pessoas que estavam no auditório da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), nesta quinta-feira (31/5), aplaudiram de pé o brasileiro escolhido pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como símbolo do Dia Mundial da Luta contra o Tabaco. José Agenor Alvarez da Silva, diretor da Anvisa, recebeu o prêmio em Brasília, na sede da Opas.
Ao agradecer a homenagem, o diretor José Agenor disse que estava emocionado com a reação que veio da plateia. “Esse prêmio deve ser visto como um mérito coletivo da nossa Gerência de Tabaco e de todos os profissionais que nos acompanham nesta luta, que começou no Ministério da Saúde”, afirmou. Agenor citou o nome de todos os profissionais da Gerência e da sua gestão como ministro entre 2006 e 2007.
Na cerimônia, o representante da Opas/OMS no Brasil, Joaquim Molina, explicou que a Organização elegeu como tema para 2012 a luta contra a interferência e as manobras da indústria do tabaco. “São 100 milhões de mortes de fumantes por ano em todo o mundo, 80% delas ocorridas em países em desenvolvimento”, disse Molina. “Queremos convencer os gestores públicos e os agentes políticos a enfrentar os efeitos nefastos e prejudiciais da indústria do tabaco”, destacou.
Na entrega da placa ao diretor José Agenor, o consultor da OMS para Tabaco no Brasil, Glauco Oliveira, parabenizou o homenageado pela coragem nos litígios com a indústria de tabaco na questão dos aditivos e na regulação dos pontos de venda.
Em nota oficial sobre a premiação – o World no Tobacco Day Award, que em uma tradução livre seria o Prêmio internacional do Dia Livre de Tabaco – a diretora da OMS, Margareth Chan, disse que a participação do diretor Álvarez no enfrentamento ao tabagismo começou quando era ministro da Saúde, em 2005, e impulsionou a ratificação da Convenção Quadro para Controle do Tabaco pelo governo brasileiro. A convenção é adotada em 192 países.
Na Anvisa, o diretor José Agenor, responsável pela supervisão da Gerência de Produtos Derivados do Tabaco (GPDTA), conseguiu banir a adição de flavorizantes que favorecem a adesão da população jovem ao fumo e inviabilizou a propaganda dos produtos fumígenos nos pontos de venda.
Assista ao depoimento do diretor da Anvisa
Custos
O diretor geral do Instituto Nacional do Câncer José Alencar (Inca), o médico Luiz Antônio Santili, disse que a determinação de José Agenor deveria servir de inspiração para “enfrentar a causa que pode estar diretamente relacionada com 37% dos casos de câncer”.
Paula Johns, representante da Aliança Contra o Tabagismo (ACTBr), apresentou um estudo da ACTBR sobre os custos diretos com o tratamento de saúde dos tabagistas em 2011: 21 bilhões de reais. “Isto representa 30% dos recursos do SUS, que somam 68 bilhões, ou metade do orçamento do PAC e mais do que os recursos do Programa Minha Casa”, afirmou.
No estudo da ACTBr não entraram os custos indiretos das doenças, como, por exemplo, o impacto com aposentadorias, nem o que o país gasta para reestabelecer os fumantes passivos.
Johns apresentou um gráfico da pesquisa que compara os custos diretos com os impostos arrecadados com a venda de fumo. “A arrecadação tributária é muito menor que o custo Brasil do tabagismo”.
José Agenor Alvarez da Silva, durante entrevista coletiva, explicou aos repórteres que, mesmo que os valores da tributação sobre a venda de cigarros e produtos semelhantes superassem o custo das doenças decorrentes do tabagismo, ele não aceitaria essa conta como favorável aos interesses da Saúde.
“Quanto vale uma só vida perdida para uma indústria que não produz nada, além de doença e morte?” questionou o diretor. “A preocupação do Estado deve ser com os agricultores que plantam fumo e que devem ser direcionados para outra atividade”.
O secretário de Atenção à Saúde, Helvécio Magalhães Júnior, que representava o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse que o próximo passo será encontrar uma saída para esses agricultores. “Na luta antitabagista já estamos bem representados pelo Agenor”, comentou.
O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, abraçou o homenageado a quem chamou de “o grande líder da causa pelo controle dos danos e agravos decorrentes do hábito de fumar”.
Os outros dois homenageados pela OMS este ano são o presidente da Comissão de Saúde do Senado mexicano, Ernesto Saro, por alavancar a Lei Geral do Controle do Tabaco mexicana, aprovada em 2008, e a organização Corporate Accountability International, com sede em Boston (EUA), que impulsionou várias campanhas contra a indústria do cigarro.
Fonte: ANVISA
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